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  “当时只带了一箱资料、一箱核心零部件和10万元存款,几乎是孤注一掷就回来了。”他在接受南方日报采访时回忆。

  2017年6月16日,华大基因入驻云南建立的首个高通量基因检测医学检验服务机构,图为唾液取样盒,可用于人体安全用药的基因快速准确检测。 视觉中国

  随着生物信息的不断发展,基因大数据在商业层面的价值越来越大,但相关的法律却没有随之完善

  只需一根头发、一点唾液或者一滴血,就能预测人体罹患癌症、老年痴呆、糖尿病等多种疾病的风险。近年来,基因检测发展迅速,可以通过分析DNA来诊断人们是否有可能患有家族遗传病。

  10月24日,科技部官网更新涉及多家上市公司于2015年至2018年遗传资源行政处罚信息,处罚单位涉及阿斯利康、药明康德、上海华山医院、华大基因等,包含基因检测领域多家“明星”上市公司。

  这些企业受罚的主要原因大致相同,都是涉及违规采集、收集、买卖、出口出境人类遗传资源。值得注意的是,这是科技部首次在官网公布人类遗传资源行政处罚信息。

  尽管涉事企业在信息公布后向公众解释目前企业已经整改,但是“基因外传的危险”还是引起了一连串的反应。

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  5月16日,上海市格致中学生物实验兴趣小组的四名同学在陈一帆老师带领下,来到了上海交大医学院生物细胞实验室,参与上海科技节实验室开放日活动。

  “世界上没有哪个国家对自己种族的遗传资源放任自流。”中国人类遗传资源管理办公室主任田保国曾对媒体表示:“必须要实施有效监管,减少造成生物安全风险的可能。”

  让华大基因引起公众关注的,除了科技部公布的罚单,还有一条近日流传于自媒体上的“华大基因14万孕妇基因组流到海外”的消息。

  与生命科学专业不同的是,英国的牛津大学成为2019年医学专业的“老大”,紧接着是哈佛大学(第2名)和剑桥大学(第3名)。

  10月10日,华大基因发布了一项中国人基因组学大数据研究成果,该项研究取样自14余万中国人无创产前基因检测数据。

  次日,有自媒体发文称华大基因14万孕妇基因组流到海外,这引起了公众对华大基因基因检测用户隐私外泄的担忧。华大基因随后发表声明,针对该媒体发表的消息一一驳斥,并解释科技部的罚单发生自三年前。

  华大基因所解释的罚单,是科技部2015年9月7日开具,罚单显示,华大基因和复旦大学附属华山医院未经许可,与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究,华大基因将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

  科技部勒令其停止该项研究、销毁尚未出境的遗传资源材料及研究数据,停止涉及我国人类遗传资源的国际合作,整改验收合格后方可再行开展。

  第一阶段,为项目的准备阶段,主要进行项目的确立、论证、启动,制定研究方案和实施方法。要求所有成员指定计划,规范工作制度,明确项目的任务和要求。(2~3个月)

  另一起发生在药企药明康德,2016年,安全部门在检查药明康德时,发现他们试图将5156份具有中国人生物遗传样本偷渡到国外,并将生物遗传样本标注为“犬血浆”。

  而距离现在最近的3份处罚均因同一个事件,发生在今年7月份,涉及阿斯利康、艾德生物、昆皓睿诚3家公司。

  罚单显示,经中国人类遗传资源管理办公室调查:阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德生物医药科技股份有限公司和昆皓睿诚医药研发(北京)有限公司,开展超出审批范围的科研活动。

  “这在业内并不是新闻。”从事生物学研究近十年,北京市某科研院所研究员冯云清(化名)告诉法治周末记者。

  每一种分类都由提交者注册,通过自动检查和手工管理,审查和验证每一种提交。

  虽然不是新事儿,不过冯云清也注意到,今年以来,对遗传资源的管理日趋严格。

  今年年初,科技部中国人类遗传资源管理办公室(以下简称“遗传办”)决定撤销两项已获批人类遗传资源行政许可事项的申请。

  撤销的两个项目分别为上海交通大学与美国加州大学洛杉矶分校“中国汉族人群重性精神疾病的遗传比对研究”(国科遗办审字〔2016〕985号)国际合作研究项目、北京大学与英国牛津大学“中国妇女重性抑郁症病因和遗传基础研究”(国科遗办审字〔2015〕23号)国际合作研究项目。

  遗传办强调,上海交通大学、北京大学应于接到撤销决定书之日起立即停止相关国际合作研究,追回相关项目国际合作研究工作中所有人类遗传资源材料及相关研究数据,并在5个工作日内缴回已发放的行政许可证件。

  这是遗传办首次公开撤销已获批人类遗传资源国际合作项目的行政许可,业内认为,这或与我国人类遗传资源面临外流风险有关。

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  同样来自NCBI的ClinVar可以自由获取,它显示了基因型和表型之间的关系,并提供了支持证据。在ClinVar中,变异与可能的表型和临床意义有关。临床意义包括:良性、可能良性、VUS(未知意义变异)、可能致病性和致病性。

  北京大学基础医学院免疫学系教授王月丹在接受法治周末记者采访时表示,个别企业的法律意识淡薄、国家安全意识淡薄,为了个别公司的私利,随意泄露涉及国家和人民安全的信息,应进一步加大查处和严惩力度,以维护国家和人民的利益与安全。

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  基因含有人体大量信息,被称为人类的“生命说明书”,是人固有的最大隐私,而这些基因隐私一旦公开,可能会给一个人的工作、升学、爱彩彩票医疗、生活乃至生存造成不良后果,甚至导致基因歧视,因此,基因隐私的保护成为了一个重要的话题。

  中国科学院院士陈凯先曾表示,时至今日,我国人类遗传资源仍然面临流失风险,境外组织攫取我国人类遗传资源的方式花样翻新、手段隐秘,造成我国大量、重要的人类遗传资源非法外流。

  科学的边界、技术的极限、伦理的底线、人文的关怀……北京希望组生物科技有限公司创始人汪德鹏办公室展板上印着这样的标语。

  冯云清告诉法治周末记者,中国遗传资源数据外流可能要溯源至10年前一项大规模中国人抑郁症遗传项目。

  10年前,由牛津大学、弗吉尼亚联邦大学及中国50多家医院共同参与,成立了一个关于中国人遗传数据的国际联盟CONVERGE。该项目从来自23个省份、45个城市中的58个省级精神卫生中心或综合医院精神科,获得了5303名重度抑郁症患者的全基因组数据,对照组的5337名患者则主要来自国内综合医院及社区医院曾经有过轻微治疗的人群。

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  2015年7月,该项目里程碑式的科研成果发表在《自然》杂志。不是中国人主导的科研合作,研究对象却全是中国人,1万多个全基因组测序数据被全部公布出来,在网上免费下载。该项研究在国内外引起热议。

  主导CONVERGE项目的弗林特教授表示,之所以选择中国开展这项研究,主要是因为“中国拥有庞大的抑郁症患者人群,而且他们未被诊断”。

  体育媒体的表现更直接一些。ESPN通过收集用户平时的阅读习惯得知用户的大致喜好,比如:喜欢哪只球队,在这支球队的赢球瞬间,支持者会收到更多广告,如果输球了则不会。ESPN全球数据部和广告部高级副总裁Vikram Somaya美其名曰:在对的时间传达对的信息。

  2017年,生物学预印本服务网站“bioRxiv”和《Science data》分别发表了一篇文章,均基于目前规模最大的汉人基因组数据,对中国人群的遗传及进化特征进行了分析。然而,在这两篇文章中,中国学者并不是主要研究人员,甚至不在作者之列。

  “类似研究在德国、欧洲其他地方以及美国审查会非常严。”冯云清说,通过比较中美欧获取数据的难易程度,不难明白为什么他们会选择在中国从事这类研究。

  根据夫妻双方的基因检测结果,可以很容易的判断后代有多大概率会患有单基因遗传病,概率有多高,从而对单基因遗传病患儿进行有效的控制。

  拥有4万名员工的北圣菲铁路公司从部分雇员中采集血样,进行基因缺陷检测,进而将基因检测结果作为雇人的基础。此事引发轩然大波,人们纷纷指责该公司基因歧视。在美国,有39个州规定根据基因检测结果制定保险条款是非法的。有15个州规定不允许根据基因检测结果解雇职员。

  近年来基因数据屡遭外传,在冯云清看来,是因为随着生物信息的不断发展,基因大数据在商业层面的价值越来越大。

  科技部网站显示,目前,规定人类遗传资源相关内容的仍是1998年由科技部和原卫生部起草的《人类遗传资源管理暂行办法》,业内普遍认为适用性已较差。

  据媒体报道,酝酿多年的《人类遗传资源管理条例》尚在推动过程中。

  除了2015年发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》和2014年颁布的《人口健康信息管理办法(试行)》这两个法律性文件,目前还没有十分明确的官方指导文件或者行业协会的指导文件对基因检测的隐私保护进行规定。

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