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国家药品监督管理局通报安徽航天生物科技股份

国家药品监督管理局通报安徽航天生物科技股份

  中国质量新闻网讯 2018年10月11日,国家药品监督管理局官网发布《对安徽航天生物科技股份有限公司飞行检查通报》,现场检查发现2项严重缺陷、4项一般缺陷。

  通报指出,针对安徽航天生物科技股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题,安徽省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

  《产品的可追溯性控制程序》中追溯要求规定根据产品的唯一性标识,记录可以追溯到原辅料的使用。查医用钬(Ho:YAG)激光治疗机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号。

  医用钬(Ho:YAG)激光治疗机成品检验报告(报告编号006)中“纤芯直径、长度”、“光纤传输效率”、“光纤传输效率不稳定度”的测试结果为“符合”,但相应的检验原始记录中无实际检测数据。

  7个医用钬(Ho:YAG)激光治疗机的机壳在生产2车间存放,未放入仓库管理。

  《设备、仪器控制程序》中规定借用检验仪器时应填写检验仪器外借记录。在检验室查看了激光功率计(规格LP-3C)2018年8月27日的检验设备使用记录,现场未见该仪器,企业声称已外借,但无外借记录。

  《文件控制程序》规定改版或作废的文件应收回并记录,品质部及各部门主管应不定期进行全面检查,查看使用者手中文件的准确性。文件《设备/仪器使用记录》已于2018年6月1日改为现行版,现场检查生产车间调光室发现激光功率计仍使用旧版《设备/仪器使用记录》。

  液体涡轮流量计(型号/规格:LWGY-MIK-DN15)贴了校验合格标签,但不能提供校准证书。

  针对安徽航天生物科技股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题,安徽省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,爱彩应当依法严肃处理,同时要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。

  无人机应用逐渐代替传统作业方式随着我国低空空域的逐渐开放,无人机的应用也越来越广。在民用领域,它以其运行成本低、无人员伤亡风险、机动性能好、可进行超视距飞行、使用方便高效等特点受到广泛关注,在影视航拍、农业植保、电力巡线、应急救援等领域也逐渐代替传统作业方式发挥了重要作用。无人机飞手紧缺,高薪就业相关数据统计,在航空装备无人化、小型化和智能化的趋势下,未来20年我国民用无人机需求有望达到460亿元。这一市场的兴起也将促进无人机的研发、制造、销售,无人机专业飞手市场也将飞速发展,成为生活所 ...

  提供的信息:吸收峰的位置、强度和形状,提供分子中不同电子结构的信息。

  虽然有白纸黑字证实两人无亲子关系的鉴定报告,一方诉请解除父子关系,另一方也表示无异议,但法院认为,两人并不是父子,不存在父子关系,何来解除呢?

  紧急变线和滤震这两个项目不太可能都能拿到第一的,因为紧急变线需要的是底盘的操稳,太软的底盘操稳很难做好的,而滤震则需要一个比较软的底盘才能把振动过滤干净。这两个是一个矛盾点。

  Almirall公司新型抗炎药Ilumetri获欧盟批准,治疗中度至重度斑块型银屑病

  高压电集尘部分原本是向两个电极施加高电压,在两极放电之时,使通过的尘埃带电。大部分灰尘原本都是中性或带弱电荷,因此,滤芯只能过滤到比网眼大的灰尘。但缩小滤芯的网眼又会造成阻塞。高压静电集尘方式能够令尘埃带电,在电的作用下,吸附到经过特殊加工、永久带电的滤芯之上,因此,即使滤芯的网眼偏大(粗),也能够确实捕获到尘埃。

  国家标准GB/T12576-1997液化石油气蒸气压和相对密度及辛烷值计算法1997-12-01实施,代替GB/T12576-1990GB/T10546-2003液化石油气(LPG)用橡胶软管和软管组合件散装输送用2004-02-01实施,代替GB1...

  分析原理:样品通过凝胶柱时,按分子的流体力学体积不同进行分离,大分子先流出;

  西南无人机飞行服务中心的功能包括: 审批无人机飞行计划、建立电子围栏监管无人机飞行活动,禁止无人机非法飞行等。 此外,服务中心还将颁发无人机驾驶合格证书等。 5月28日,因一架无人机违规飞行导致双流机场紧急关闭跑道,大量航班延误。无人机“闷头黑飞”惹事,已不是第一次。不过此类事件有望大幅减少。记者昨日获悉,位于郫县菁蓉小镇的西南无人机飞行服务中心已开始试运行,国内最为先进的无人机监管服务系统——飞云系统开始启用,并与西南空管局等相关机构直接实现数据交换和共享,对无人机运行情 ...

  分析原理:吸收红外光能量,引起具有偶极矩变化的分子的振动、转动能级跃迁;

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  9月27日,学院党委书记赵东保主持召开本科教学工作审核评估再动员会。学院常务副院长、党委副书记苗雨晨传达了学校本科教学工作审核评估动员会精神。张亚歌就《生命科学学院关于本科教学工作审核评估相关工作的通知》向全体教工进行通报和解释。赵东保对老师们在前一个时期为迎接评估工作上做出的成绩表示肯定,对老师们的辛勤付出表示感谢。他表示,在一流学科建设中,本科教学是根本,希望全体教师“坚持以本为本,推进四个回归”,按学院整体安排,明确责任,严格落实各项工作要求,齐心协力把迎评工作做好,为一流本科建设作出积极贡献。

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  报告结束后,由志愿者带领新生们参观了学院各系所及实验教学中心的实验室,实验室负责老师详细介绍让同学们收获颇丰,亲身感受了浓郁的科研氛围。

  在陕西、贵州等地,鼓号铿锵、队旗飞扬,整齐的步伐、嘹亮的口号、昂扬的精气神,少先队员用少先队特有的仪式为建队纪念日送上祝福。

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